Turkijos medicinos asociacijos stebėsenos komiteto pareigūnai, teigdami, kad „Žmonėms skirtų vaistų registravimo reglamento pakeitimo reglamentas“ šiandien (18.12.2020 10 XNUMX) paskelbtas Oficialiajame leidinyje, vakcinų pakeitimo „Skubios paskirties patvirtinimas“ ir XNUMX / A straipsnis. Vakcinoms, kurių išsamūs duomenys apie veiksmingumą, saugumą ir kokybę dar nepateikti, nepaprastojo naudojimo patvirtinimas (ECHO) suteikiamas tol, kol bus gauti šie duomenys. Mums atrodo, kad šis susitarimas yra labai jautrus ir svarbus. Mes ypač pabrėžiame, kad AKO iš tikrųjų nėra licencija “.
„Mes norėtume pasidalinti savo griežta išlyga su visuomene, laikydamiesi požiūrio, kuriame prioritetas teikiamas mokslinei priežiūrai ir visuomenės sveikatai“, - sakė pareigūnai ir teigė, kad jiems būtina numatyti šias sąlygas, kad vakcinai būtų suteiktas skubaus naudojimo patvirtinimas. TTB reikalingas sąlygas paaiškino taip:
- Vakcinos 1, 2 ir 3 etapų tyrimai turėtų būti paskelbti kaip mokslinė ataskaita ir viešai prieinami,
- Šios ataskaitos turėtų įrodyti, kad vakcina yra „saugi“ ir „veiksminga“, jei mokslinis komitetas ją įvertino, jos rezultatu turėtų būti greitai pasidalinta su visuomene,
- Visa su vakcina susijusio gamybos proceso informacija, įskaitant kokybės užtikrinimą ir duomenis, jei / užpildyta, jei šalis priklauso mūsų tyrimo rezultatams özellikle- Turkijos vaistas turėtų būti pateiktas Medicinos prietaisų įstaigai, neturi ignoruoti įprastų tyrimų priežasčių, pavyzdžiui, kai siauras nebuvimas ar skubumas ir turėtų būti daroma bet kokiomis aplinkybėmis,
- Turkijos farmacijos medicinos prietaisų agentūros vakcina „Neatidėliotino naudojimo leidimas“ yra kompetentinga farmakologija, teikianti imunologiją, virusologiją, mikrobiologiją, infekcines ligas, visuomenės sveikatą ir kurią sudaro epidemiologai, be interesų konflikto, turėtų sudaryti komitetą, sudarytą iš nesusijusių mokslininkų,
- Prieš priimant sprendimą, Turkijos farmacijos ir medicinos prietaisų agentūra, teikdama visą informaciją, turėtų būti atskleista visuomenei (kaip tai padarė JAV maisto ir vaistų administracija).
- Valdybos posėdis turi būti viešai prieinamas internete (Maisto ir vaistų administracija vėl JAV).
Vakcinacija yra labai svarbi išeitis iš COVID-19 pandemijos. Reikėtų vengti nuostatų ir praktikos, galinčios išjudinti visuomenės pasitikėjimą vakcinomis, kurias galime naudoti nuo šios ligos ir sukelti dvejonių vakcinomis, ir pirmenybė turėtų būti teikiama skaidrumui.
Šaltinis: BSHA
Būkite pirmas, kuris komentuoja